Πανικό έχει προκαλέσει ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που αφορά επαναξιολόγηση αντιβιοτικών ευρείας χρήσης καθώς επίσης και ενός φαρμάκου για τον διαβήτη, υπό την επωνυμία Canagliflozin.
Στο σχετικό δελτίο τύπου, αναφέρεται επακριβώς:
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προειδοποιεί για την αύξηση περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών) η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο canagliflozin για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο κλινικές δοκιμές, τις CANVAS και CANVAS-R. Οι δοκιμές που εξακολουθούν να είναι εν εξελίξει, περιλαμβάνουν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
Οι ασθενείς με διαβήτη (ειδικά αυτοί με πτωχά ελεγχόμενο διαβήτη και προϋπάρχοντα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και εξελκώσεων που δυνατό να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό.
Ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακρωτηριασμών δεν είναι ακόμα ξεκάθαρος.
O αυξημένος κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, το dapagliflozin και empagliflozin. Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος ενδέχεται να υφίσταται με αυτά τα φάρμακα.
Περισσότερα δεδομένα αναμένονται από εν εξελίξει μελέτες με το canagliflozin, το dapagliflozin και το empagliflozin.
Στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRAC συστήνει όπως μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που επηρεάζει κυρίως τα δάκτυλα των ποδιών) θα πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φάρμακα, η οποία να τονίζει τη σημασία της προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
Για το canagliflozin, ο ακρωτηριασμός των κάτω άκρων θα πρέπει να καταχωρείται στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε μεταξύ 1 και 10 ασθενείς στους 1000). Οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με canagliflozin σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν σημαντικές επιπλοκές στα πόδια όπως λοίμωξη ή δερματική εξέλκωση.
Η εισήγηση της PRAC θα σταλθεί στον Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ για την υιοθέτηση της τελικής γνωμοδότησης του ΕΜΑ. Πρόσθετη πληροφόρηση και συμβουλές προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα δημοσιευθούν μαζί με τη γνωμοδότηση της CHMP.
Περισσότερα για το φάρμακο
Τ
ο Canagliflozin, το dapagliflozin και empagliflozin είναι φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 και ανήκουν στην τάξη των αναστολέων του sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2). Τα φάρμακα αυτά αναστέλλουν μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται SGLT2, η οποία απορροφά τη γλυκόζη από τα ούρα πίσω στο αίμα καθώς το αίμα διηθείται από τα νεφρά. Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, αυτά τα φάρμακα προκαλούν την αυξημένη απομάκρυνση της γλυκόζης μέσω των ούρων και συνεπώς μειώνονται τα επίπεδα της στο αίμα.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος αδειοδοτημένα στην ΕΕ: Ebymect (dapagliflozin / metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Glyxambi (empagliflozin / linagliptin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtern (saxagliptin / dapagliflozin) Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Περισσότερες πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η αναθεώρηση του canagliflozin άρχισε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Απριλίου 2016 σύμφωνα με το άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η αναθεώρηση επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει και τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, dapagliflozin και empagliflozin, στις 7 Ιουλίου 2016.
Η αναθεώρηση διεξάχθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την Επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει προβεί σε σειρά εισηγήσεων. Οι εισηγήσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για τα ερωτήματα που αφορούν τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία θα υιοθετήσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας αναθεώρησης είναι η υιοθέτηση νομικά δεσμευτικής απόφασης για όλα τα κράτη μέλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Τι συμβαίνει με τα υπόλοιπα αντιβιοτικά
Παρομοίως, το σχετικό δελτίο τύπου για τα λοιπά αντιβιοτικά αναφέρει τα εξής: Η αναθεώρηση θα εστιάσει στις δράσεις μακράς διαρκείας που επηρεάζουν κυρίως το μυοσκελετικό και το νευρικό σύστημα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναθεωρεί τα συστημικά χορηγούμενα και εισπνεόμενα αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων για να αξιολογήσει την επιμονή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν κυρίως τους μύες, τις αρθρώσεις και το νευρικό σύστημα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ιδιαίτερης σημασίας όταν τα φάρμακα χορηγούνται για λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις.
Η αναθεώρηση γίνεται κατόπιν αιτήματος της γερμανικής αρχής φαρμάκων (BfArM) μετά από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μακράς διάρκειας στην εθνική βάση δεδομένων της και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Στο παρελθόν δεν διεξήχθη πανευρωπαϊκή αναθεώρηση με συγκεκριμένο αντικείμενο την επιμονή αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές και αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα αποφανθεί κατά πόσο υπάρχει ανάγκη εισαγωγής νέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων ή η τροποποίηση του τρόπου χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες είναι ευρέως συνταγογραφούμενες στην ΕΕ και συνιστούν σημαντικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή βακτηριακών λοιμώξεων. Οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν την επίσημη πληροφόρηση για τη συνταγογράφηση τους.
Ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε ερωτήματα για τη θεραπεία τους, θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.
Περισσότερα για τα φάρμακα
Οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες είναι τάξη αντιβιοτικών ευρέως φάσματος και είναι ενεργά έναντι των λεγόμενων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηριδίων.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα φάρμακα: cinoxacin, ciprofloxacin, enoxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin και rufloxacin.
Η αναθεώρηση αφορά μόνο τα εισπνεόμενα και συστημικά χορηγούμενα φάρμακα (από το στόμα ή ενέσιμα).
Τα τοπικής χρήσης φάρμακα όπως αυτά που τοποθετούνται απευθείας στο δέρμα, μάτια ή αυτιά δεν περιλαμβάνονται.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η αναθεώρηση των αντιβιοτικών της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων άρχισε στις 9 Φεβρουαρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της γερμανικής αρχής φαρμάκων (BfArM), σύμφωνα με το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η αναθεώρηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εκδώσει εισηγήσεις. Οι εισηγήσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όπου θα υιοθετηθεί η γνωμοδότηση του ΕΜΑ. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας αναθεώρησης είναι η υιοθέτηση νομικά δεσμευτικής απόφασης για όλα τα κράτη μέλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πηγή:Sigma Live