EMA: Αρχίζει η αξιολόγηση για το χάπι της Pfizer

O EMA αξιολογεί τα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid (PF-07321332/ριτοναβίρη), μίας από του στόματος θεραπείας για τη νόσο COVID-19, η οποία αναπτύχθηκε από την Pfizer. O EMA ξεκινά αυτήν την αξιολόγηση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές οι οποίες ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του φαρμάκου  για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, όπως για παράδειγμα στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης, πριν από την άδεια κυκλοφορίας του.

Η Επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα μελετήσει δεδομένα από μία μελέτη που συγκρίνει τη δράση του Paxlovid έναντι μίας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρότητας νόσου COVID-19 οι οποίοι είναι σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Paxlovid, όταν χορηγείται 3 με 5 ημέρες από την έναρξη της συμπτωματολογίας, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η CHMP θα αξιολογήσει επίσης στοιχεία σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Καθώς αναμένεται να ξεκινήσει μία πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη ανασκόπηση ενόψει   πιθανής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, η υφιστάμενη αξιολόγηση θα παρέχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, οι οποίες θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.

Οι αρχές της ΕΕ παραμένουν προσηλωμένες στην επίσπευση της αξιολόγησης των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων για τη νόσο COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτά πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο ΕΜΑ θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης κατόπιν ολοκλήρωσης.