Ο EMA συστήνει την αδειοδότηση του εμβολίου Nuvaxovid για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών

Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου COVID-19 Nuvaxovid προς συμπερίληψη της χρήσης του σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από τη Novavax CZ, a.s., έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η χρήση του εμβολίου σε έφηβους είναι η ίδια όπως και στους ενήλικες, με χορήγηση ως δύο ενέσεις στους μυς του άνω βραχίονα, σε μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περισσότερα από 2.200 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) του εμβολίου, το οποίο εγκρίθηκε από την Επιτροπή Παιδιατρικής του EMA (PDCO).

Η μελέτη αυτή έδειξε ότι σε εφήβους η ανοσολογική απόκριση στο Nuvaxovid, η οποία μετρήθηκε βάσει του επιπέδου αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, ήταν συγκρίσιμη με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών (οι οποίοι ήταν μέρος της κύριας μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε ενήλικες). Η μελέτη πραγματοποιήθηκε όταν επικρατούσε η παραλλαγή SARS-CoV-2 Δέλτα και έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν περίπου 80% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Έξι από τους 1.205 εφήβους που έλαβαν το Nuvaxovid ανέπτυξαν τη νόσο COVID-19 σε σύγκριση με 14 από τους 594 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (εικονικές ενέσεις). Η CHMP έκρινε ότι αυτά τα αποτελέσματα συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους είναι ως επί το πλείστο παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Αυτές περιλαμβάνουν ευαισθησία, πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, κόπωση, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και πυρετό. Ο πυρετός εμφανίζεται πιο συχνά στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nuvaxovid σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε εφήβους όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, των εξελισσόμενων και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πώς λειτουργεί το Nuvaxovid

Το Nuvaxovid χορηγείται ως δύο ενέσεις, συνήθως στο μυ του άνω βραχίονα, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων. Η δράση του αφορά στην προετοιμασία του οργανισμού για να αμυνθεί έναντι στη λοίμωξη COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει μια εργαστηριακή εκδοχή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 (πρωτεΐνη ακίδα). Περιέχει επίσης ένα “ανοσοενισχυτικό”, μια ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λάβει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες — αντισώματα και Τ κύτταρα — εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Nuvaxovid έχουν εγκριθεί από την CHMP και περιέχουν πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους αδειοδότησης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης για τη χρήση του Nuvaxovid σε εφήβους από τον EMA, θα δημοσιευτεί. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υπέβαλε η εταιρεία στην αίτηση για την παιδιατρική επέκταση της ένδειξης θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε μια σύνοψη του εμβολίου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και των λόγων για τους οποίους ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του Nuvaxovid

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Nuvaxovid παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που εφαρμόζονται ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη λάβει εμβόλια έναντι της COVID-19, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τα οφέλη του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Τα μέτρα αυτά θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.