Αδειοδότηση του φαρμάκου Evusheld για πρόληψη του COVID-19

Τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evusheld της εταιρείας AstraZeneca AB, το οποίο αναπτύχθηκε για πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και με βάρος τουλάχιστον 40kg πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο, συνέστησε η αρμόδια επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, το Evusheld αποτελείται από τις δραστικές ουσίες tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19) σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα αντισώματα του Evusheld προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα για να πολλαπλασιαστεί και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη σε περισσότερα από 5.000 άτομα, η οποία έδειξε ότι το Evusheld, χορηγούμενο ως δύο ενέσεις των 150mg tixagevimab και 150mg cilgavimab, μείωσε τον κίνδυνο λοίμωξης από τη νόσο COVID-19 κατά 77%, με τη διάρκεια προστασίας από τον ιό να εκτιμάται σε τουλάχιστον για έξι μήνες. Στη μελέτη, ενήλικες που δεν είχαν ποτέ προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 και δεν είχαν λάβει εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 ή άλλη προληπτική θεραπεία έλαβαν το Evusheld ή εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).

Από τα άτομα που έλαβαν το Evusheld, το 0,2% (8 από τα 3.441) παρουσίασε εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη με τη νόσο COVID-19 τους πρώτους έξι μήνες έπειτα από τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 1,0% (17 από τα 1.731) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Το προφίλ ασφάλειας του Evusheld ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ατόμων να αναφέρουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή υπερευαισθησία. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για την εγκεκριμένη του χρήση και θα αποστείλει τώρα τη σχετική γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για λήψη ταχείας απόφασης με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Τα δεδομένα της μελέτης συλλέγησαν πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Omicron η οποία επί του παρόντος προκαλεί τις πλείστες λοιμώξεις της νόσου COVID-19 παγκοσμίως. Εργαστηριακές μελέτες δείχνουν ότι η παραλλαγή Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητη στο tixagevimab και το cilgavimab στις δόσεις των 150mg από την παραλλαγή Omicron BA.2.

Ο EMA θα μελετήσει δεδομένα τις προσεχείς εβδομάδες για να αξιολογήσει εάν ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκύπτει από αναδυόμενες παραλλαγές.