Ο ΕΜΑ αξιολογεί το χάπι molnupiravir κατά του COVID-19 για χρήση πριν την τελική έγκρισή του

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πως ξεκινά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σε σχέση με τη χρήση του αντιικού φαρμάκου molnupiravir της Αμερικανικής εταιρίας MSD (Merck Sharp & Dohme) κατά του COVID-19, ώστε να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές εφόσον αυτές αποφασίσουν να χρησιμοποιήσουν το συγκεκριμένο φάρμακο πριν την έγκρισή του.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, ο ΕΜΑ και οι Επικεφαλής των Φαρμακευτικών Αρχών των κρατών μελών συμφώνησαν πως υπάρχει ανάγκη για πρόσθετη καθοδήγηση σχετικά με τις θεραπείες για τον κορωνοϊό, λόγω των αυξανόμενων ποσοστών λοίμωξης και θανάτων από τον COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΜΑ εξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του molnupiravir (επίσης γνωστό και ως MK 4482 ή Lagevrio) για να υποστηρίξει τις εθνικές Αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του φαρμάκου πριν από την έγκρισή του.

Καθώς η ολοκληρωμένη κυλιόμενη ανασκόπηση για το εν λόγω φάρμακο βρίσκεται σε εξέλιξη ενόψει πιθανής αίτησης της εταιρίας για άδεια κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA θα προχωρήσει σε συστάσεις σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση το συντομότερο δυνατό για να βοηθήσει τις εθνικές Αρχές να λάβουν αποφάσεις σε σχέση με την πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου, για παράδειγμα, για χρήση έκτακτης ανάγκης.

Το molnupiravir είναι αντιικό φάρμακο με τη μορφή χαπιού που αναπτύχθηκε από την εταιρία Merck (γνωστή στην Ευρώπη ως MSD) σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics.

Το molnupiravir μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί τον COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό, αυξάνοντας τον αριθμό των αλλοιώσεων (μεταλλάξεις) στο γενετικό υλικό του ιού (RNA), με τρόπο που επηρεάζει δυσμενώς την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2.

Όπως αναφέρεται, ο EMA και οι φαρμακευτικές υπηρεσίες των κρατών μελών παραμένουν προσηλωμένοι στην επίσπευση της αξιολόγησης των θεραπειών και εμβολίων για τον COVID- 19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτά πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης, καθώς και της κυλιόμενης ανασκόπησης, μετά την ολοκλήρωση τους.

(ΚΥΠΕ)