Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA (CHMP) και οι ειδικοί της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν οι BioNTech και Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID ‑ 19 mRNA, ανακοίνωσε σήμερα ο ΕΜΑ.
Σύμφωνα με γραπτή ανακοίνωση, “ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης”.
“Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνεδρίαση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι αυτό δυνατόν”, σημειώνει ο EMA. “Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί”.
“Η Επιτροπή CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του”, ξεκαθαρίζεται.
“Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών”, τονίζει ο ΕΜΑ.
“Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Κομισιόν εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:
– πληροφοριών συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
– ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας ·
– έλεγχων παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης ·
– ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά ·
– νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.
Με πολύ μεγάλη επιτυχία πραγματοποιήθηκε το Σάββατο, 18 Οκτωβρίου 2025, στην Κεντρική Πλατεία Παραλιμνίου, το…
Μετά την εντυπωσιακή επιτυχία των προηγούμενων τεσσάρων διοργανώσεων, το Φεστιβάλ Μηχανοκίνητου Αυτοκινήτου και Μοτοσικλέτας επιστρέφει…
Ο Δήμος Αγίας Νάπας τιμά και φέτος την Εθνική Επέτειο της 28ης Οκτωβρίου 1940 με…
Λόγω τεχνικών προβλημάτων της εταιρείας Microsoft, το πληροφορικό σύστημα «Ευαγόρας» του Δήμου Λάρνακας βρίσκεται προσωρινά…
Το Εθνικό Λαϊκό Μέτωπο ανακοινώνει την υποψηφιότητα του κ. Λίνου Παπαγιάννη για την Επαρχία Αμμοχώστου…
Υπόθεση πρόσκλησης βαριάς σωματικής βλάβης με θύμα 47χρονο διερευνά ο αστυνομικός σταθμός Κουκλιών. Σύμφωνα με…