Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε σήμερα αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για ένα εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Η αξιολόγηση του εμβολίου, της AstraZeneca, θα προχωρήσει με ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα.
Η γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP), υπό την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη και ότι τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης υποβάλλονται αμέσως.
Ένα τόσο μικρό χρονικό διάστημα για αξιολόγηση είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του) και ορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρασχέθηκαν επίσης από την εταιρεία κατόπιν αιτήματος της CHMP και αυτή τη στιγμή αξιολογούνται.
