Αξιωματούχοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προέβησαν την Παρασκευή σε μια ενημέρωση εξηγώντας τις διαδικασίες για την ανάπτυξη, την αξιολόγηση, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του ειδικού ρόλου του EMA, τονίζοντας ότι η ασφάλεια αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα.
Στην εκδήλωση, που μεταδόθηκε ζωντανά στο διαδίκτυο, ο Δρ. Μάρκο Καβαλέρι, Επικεφαλής Στρατηγικής Εμβολίων του Οργανισμού, εξήγησε τη διαδικασία ανάπτυξης των εμβολίων COVID-19, λέγοντας ότι παρά το γεγονός ότι η ανάπτυξη και η αξιολόγηση εμβολίων COVID-19 γίνονται σε μικρό χρονικό διάστημα, εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια υψηλά πρότυπα που ισχύουν για όλα τα άλλα εμβόλια και φάρμακα στην ΕΕ, δηλαδή με βάση την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Είπε ότι το σύντομο χρονικό διάστημα για την ανάπτυξη των εμβολίων αυτών έγινε δυνατό λόγω των χρηματοδοτήσεων και των νέων εκτεταμένων γνώσεων σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίων.
Η ανάπτυξη εμβολίων COVID-19 κινητοποιεί περισσότερους πόρους ταυτόχρονα αλλά δεν γίνεται καμία έκπτωση στη διαδικασία καθώς ακολουθούνται οι ίδιοι τύποι μελετών όπως και για άλλα φάρμακα, τόνισε.
Ο Φέργκους Σουίνερι, Επικεφαλής Κλινικών Μελετών του ΕΜΑ είπε ότι τα εμβόλια εγκρίνονται μόνο μετά που έχει αποδειχθεί ότι τα συνολικά οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων τους. Πρόσθεσε ότι η ασφάλεια για το κοινό είναι υψίστης σημασίας και είπε ότι πριν από την έγκριση ενός εμβολίου ακολουθούνται αυστηρές δοκιμές ποιότητας.
Είπε ακόμη ότι οι παρτίδες εμβολίων πρέπει να πληρούν τις προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό.
Ο Δρ. Πίτερ Αρλετ, Επικεφαλής Ανάλυσης Δεδομένων του ΕΜΑ, μίλησε για την φάση της παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων. Είπε ότι όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, έχουν οφέλη αλλά και κινδύνους και ότι τη στιγμή της έγκρισης τα δεδομένα προέρχονται κυρίως από ελεγχόμενες, τυχαίες κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, είπε, μετά από αυτή την φάση, και μετά την έγκριση, τα εμβόλια θα χρησιμοποιηθούν υπό πραγματικές συνθήκες από πολύ μεγαλύτερο πληθυσμό και νέες παρενέργειες μπορεί να προκύψουν.
Η ασφάλεια του εμβολίου COVID-19 θα είναι ισχυρότερη με τη συμμετοχή σας, είπε, και κάλεσε τον κόσμο που θα λάβει το εμβόλιο να αναφέρει οποιεσδήποτε ύποπτες παρενέργειες, που όπως είπε, μπορεί και να μην σχετίζονται με το εμβόλιο.
«Παρακολουθούμε την ασφάλεια για να εντοπίσουμε τυχόν νέο ή μεταβαλλόμενο κίνδυνο όσο το δυνατόν γρηγορότερα, και αναλαμβάνουμε δράση αμέσως» είπε.
Σημείωσε ότι η ΕΕ διαθέτει ένα ολοκληρωμένο σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας και διαχείρισης κινδύνων γνωστό ως σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.
«Λαμβάνονται πρωτοφανή βήματα για την παρακολούθηση της ασφάλειας στην πράξη, για διαφάνεια και για άμεση δράση» είπε.
Τα εμβόλια, σημείωσε, αποτελούν βασικό πυλώνα της δημόσιας υγείας και έχουν αποδειχθεί ότι προλαμβάνουν σοβαρές ασθένειες, όμως κανένα φάρμακο δεν είναι 100% ασφαλές, έτσι όπως και άλλα φάρμακα, τα εμβόλια μπορεί να έχουν παρενέργειες. Οι περισσότερες, συνέχισε, είναι ήπιες.
Είπε ακόμη ότι η χρήση της μάσκας, το πλύσιμο των χεριών και η κοινωνική αποστασιοποίηση παραμένουν σημαντικοί παράγοντες.
Η Μέλανι Καρ, Επικεφαλής στο Τμήμα Επικοινωνίας, μίλησε για τη σημασία της διαφάνειας και της επικοινωνίας και είπε ότι το κοινό πρέπει να είναι σε θέση να έχει πρόσβαση στα δεδομένα και να κατανοεί το σκεπτικό πίσω από σημαντικές αποφάσεις σχετικά με τα εμβόλια.
Έχουν ληφθεί, ανέφερε, έκτακτα μέτρα για τη βελτίωση του επιπέδου διαφάνειας για τα φάρμακα κατά της COVID-19, ενώ είπε ότι τα δεδομένα θα εξηγούνται με απλή γλώσσα για καλύτερη κατανόηση από το κοινό.
Δόθηκε επίσης η ευκαιρία στο κοινό και στις ομάδες ενδιαφερομένων να μιλήσουν και να μοιραστούν τις απόψεις, τις προσδοκίες και τις ανησυχίες τους για το εμβόλιο.
Ανάμεσα σε αυτούς που έκαναν παρέμβαση ήταν εκ μέρους του Πανεπιστημίου Κύπρου ο Δρ. Νικόλας Διέτης Επίκουρος Καθηγητής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής. Ο κ. Διέτης μίλησε για τις προσδοκίες της επιστημονικής και ακαδημαϊκής κοινότητας που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων την ποιότητα της ενημέρωσης και την λεπτομερή πληροφόρηση για τα εμβόλια, την πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα και τους υψηλής ποιότητας και γρήγορους μηχανισμούς παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων μετά την έγκριση.
Οι παρεμβάσεις όλων θα ληφθούν υπόψη από τον Οργανισμό στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Πηγή: ΚΥΠΕ
