Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Ad26.COV2.S, ενός εμβολίου COVID-19 από το Janssen Vaccines & Prevention B.V., ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κοροϊό SARS-CoV-2.
Όπως ανακοινώθηκε, “η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα”.
“Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας”, ανακοινώθηκε.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας και ενημερώνει ότι “παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση”.
O EMA σημειώνει σε γραπτή ανακοίνωση ότι “όπως και άλλα εμβόλια, το Ad26.COV2.S αναμένεται να προετοιμάζει τον οργανισμό για να αμυνθεί από τη μόλυνση”. “Το εμβόλιο περιέχει γενετικές οδηγίες για μια πρωτεΐνη γνωστή ως πρωτεΐνη spike (S) η οποία υπάρχει στην επιφάνεια του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19”, εξηγεί.
Ο ΕΜΑ εξηγεί ότι “μια κυλιόμενη αξιολόγηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία”.
“Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας”, διευκρινίζει.
“Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς είναι διαθέσιμα από τις τρέχουσες μελέτες”, αναφέρει.
“Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία θα πρέπει στη συνέχεια να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα”, καταλήγει ο ΕΜΑ
Πηγή: ΚΥΠΕ
